ISO 13485: 2016 špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality, kde organizácia musí preukázať svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré spĺňajú požiadavky zákazníka a platné požiadavky predpisov.
Je dostatočne flexibilný na uspokojenie individuálnych potrieb rôznych typov organizácií vyrábajúcich a dodávajúcich zdravotnícke pomôcky. Norma ISO 13485 nestanovuje podrobné požiadavky, ale žiada danú organizáciu, aby určila tie požiadavky zainteresovaných strán, ktoré sú relevantné pre jej individuálnu potrebu a začlenenie do QMS.
V dnešnom príspevku sa chcem venovať tomu, aké dokumenty a záznamy sú potrebné pre efektívny systém manažérstva kvality (QMS) na základe normy ISO 13485 a ktoré sa bežne používajú pri implementácii QMS v ISO 13485.
Organizácie sa snažia splniť požiadavky normy, a preto majú snahu vytvárať príliš veľa dokumentov, pre ktoré niekedy platí „radšej ich tam dáme, čo keby náhodou...“.
Môže to byť užitočné, ale v konečnom dôsledku robí takáto dokumentácia veľkú a neprehľadnú džungľu pri udržiavaní implementovaných procesov a potom chýbajú organizáciám príležitosti pre zlepšovanie s možnosťou ich využitia pre svoj prospech, ako aj pre prospech svojich zákazníkov.
Ktoré dokumenty a záznamy sa teda vyžadujú aby sme zefektívnili QMS?
Povinné dokumenty
|
Povinný dokument |
Ustanovenie ISO 13485: 2016 |
|
Dokumentované úlohy, ktoré organizácia vykonala |
4.1.1 |
|
Písomné dohody o kvalite s externými partnermi |
4.1.5 |
|
Postup na validáciu aplikácie počítačového softvéru |
4.1.6, 7.5.6, 7.6 |
|
Manuál kvality |
4.2.1 |
|
Politika kvality |
4.2.1 |
|
Ciele kvality |
4.2.1 |
|
Postup pri kontrole dokumentov |
4.2.4 |
|
Postup na kontrolu záznamov |
4.2.5 |
|
Zodpovednosti a orgány |
5.5.1 |
|
Postup preskúmania riadenia |
5.6.1 |
|
Postup pre spôsobilosť, odbornú prípravu a informovanosť |
6.2 |
|
Požiadavky na infraštruktúru |
6.3 |
|
Požiadavky na činnosti údržby |
6.3 |
|
Požiadavky na pracovné prostredie |
6.4.1 |
|
Postup monitorovania a kontroly pracovného prostredia |
6.4.1 |
|
Požiadavky na zdravie, čistotu a oblečenie personálu |
6.4.1 |
|
Opatrenia na kontrolu kontaminovaného alebo potenciálne kontaminovaného výrobku |
6.4.2 |
|
Požiadavky na kontrolu kontaminácie sterilným zdravotníckym prostriedkom |
6.4.2 |
|
Procesy riadenia rizík pri realizácii produktu |
7.1 |
|
Spôsoby komunikácie so zákazníkmi |
7.2.3 |
|
Postup návrhu a vývoja |
7.3.1 |
|
Postup pri nákupe |
7.4.1 |
|
Postup a metódy kontroly výroby |
7.5.1 |
|
Požiadavky na čistotu výrobku |
7.5.2 |
|
Požiadavky na inštalačné a akceptačné kritériá zdravotníckych pomôcok na overenie inštalácie |
7.5.3 |
|
Postup pri vykonávaní činností zdravotníckych pomôcok |
7.5.4 |
|
Postupy validácie procesov |
7.5.6 |
|
Postup validácie postupov sterilizácie |
7.5.7 |
|
Postup identifikácie produktu |
7.5.8 |
|
Postup sledovateľnosti |
7.5.9.1 |
|
Postup na zachovanie zhody výrobku |
7.5.11 |
|
Postup pre monitorovacie a meracie zariadenia |
7.6 |
|
Postup pri získavaní spätnej väzby od zákazníkov |
8.2.1 |
|
Postup pri vybavovaní sťažností |
8.2.2 |
|
Postup vnútorného auditu |
8.2.4 |
|
Postup kontroly nezhodného produktu |
8.3.1 |
|
Postup vydávania poradných oznámení |
8.3.3 |
|
Postup pri prepracovaní |
8.3.4 |
|
Postup analýzy údajov |
8.4 |
|
Postup pre nápravné opatrenia |
8.5.2 |
|
Postup preventívnych opatrení |
8.5.3 |
Povinné záznamy
|
Povinný záznam |
Ustanovenie ISO 13485: 2016 |
|
Záznamy o činnostiach validácie softvéru |
4.1.6, 7.6 |
|
Súbor zdravotníckych pomôcok |
4.2.3 |
|
Záznamy o preskúmaní manažmentu |
5.6.1 |
|
Evidencia vzdelávania, odbornej prípravy, zručností a skúseností |
6.2 |
|
Evidencia činností údržby |
6.3 |
|
Evidencia činností riadenia rizík |
7.1 |
|
Výstupy plánovania realizácie produktu |
7.1 |
|
Záznamy o výsledkoch a činnostiach vyplývajúcich z preskúmania požiadaviek týkajúcich sa výrobku |
7.2.2 |
|
Zmeny záznamov o požiadavkách na výrobky |
7.2.2 |
|
Návrh a vývoj- dokumenty plánovania |
7.3.2 |
|
Návrh a vývoj vstupov |
7.3.3 |
|
Návrh a vývoj výstupov |
7.3.4 |
|
Záznamy o preskúmaní návrhu a vývoja |
7.3.5 |
|
Záznamy o výsledkoch a záveroch overenia návrhu a vývoja |
7.3.6 |
|
Plány validácie návrhu a vývoja |
7.3.7 |
|
Záznamy o výsledkoch a záver validácie návrhu a vývoja |
7.3.7 |
|
Výsledky a závery prenosu návrhu a vývoja |
7.3.8 |
|
Evidencia zmien dizajnu a vývoja |
7.3.9 |
|
Návrh a vývojový súbor |
7.3.10 |
|
Záznamy o výsledkoch hodnotenia, výberu, monitorovania a prehodnocovania dodávateľa |
7.4.1 |
|
Záznamy o overení zakúpeného produktu |
7.4.3 |
|
Zaznamenajte pre každú zdravotnícku pomôcku alebo dávku zdravotníckych pomôcok |
7.5.1 |
|
Záznamy o inštalácii zdravotníckych pomôcok a overovaní inštalácie |
7.5.3 |
|
Evidencia servisných činností |
7.5.4 |
|
Záznamy parametrov sterilizačného procesu |
7.5.5 |
|
Záznamy o výsledkoch a záver validácie |
7.5.6 |
|
Záznamy o výsledkoch a záver sterilizácie zdravotníckych pomôcok |
7.5.7 |
|
Záznamy o vysledovateľnosti |
7.5.9.2 |
|
Záznamy o mene a adrese príjemcu prepravného balíka |
7.5.9.2 |
|
Zákaznícke oznámenia zmien na jeho majetku |
7.5.10 |
|
Evidencia výsledkov kalibrácie a overovania monitorovacieho a meracieho zariadenia |
7.6 |
|
Správa o spätnej väzbe od zákazníkov |
8.2.1 |
|
Záznamy o vybavovaní sťažností |
8.2.2 |
|
Záznamy o podávaní správ regulačným orgánom |
8.2.3 |
|
Plán vnútorného auditu |
8.2.4 |
|
Správa o vnútornom audite |
8.2.4 |
|
Dôkaz zhody výrobkov s kritériami prijateľnosti |
8.2.6 |
|
Totožnosť osoby, ktorá povoľuje uvoľnenie výrobku |
8.2.6 |
|
Identita personálu, ktorý vykonáva akúkoľvek inšpekciu alebo testovanie implantovateľných zdravotníckych pomôcok |
8.2.6 |
|
Záznam nezhody |
8.3.1 |
|
Záznamy o prijatí výrobku koncesiou a totožnosť osoby, ktorá oprávňuje koncesiu |
8.3.2 |
|
Evidencia akcií týkajúcich sa vydávania poradenských oznámení |
8.3.3 |
|
Záznamy o prepracovaní |
8.3.4 |
|
Záznamy o výsledkoch analýz údajov |
8.4. |
|
Evidencia nápravných opatrení |
8.5.2 |
|
Evidencia preventívnych opatrení |
8.5.3 |
Okrem dokumentov a záznamov, ktoré sa musia uchovávať pre systém manažérstva kvality podľa ISO 13485, by sa mali tiež uchovávať akékoľvek iné záznamy, ktoré sa identifikovali ako potrebné na zabezpečenie fungovania, udržiavania a zlepšovania systému riadenia.
A ešte na záver:
Dokumentovať proces alebo nie? Ak máte i tie najmenšie pochybnosti, že proces nebude vykonaný podľa plánu, mali by ste ho zdokumentovať. Vtedy je to najlepší spôsob, ako zabezpečiť, aby bol váš systém riadenia kvality spoľahlivo implementovaný.
