Hurbanovo námestie 19/45, 972 01 Bojnice
SK
CS

Certifikácia systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok podľa normy ISO 13485

Norma ISO 13485 špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality v organizáciách, ktoré chcú preukázať kvalitu súvisiacu s vývojom, výrobou, distribúciou, inštaláciou a predajom zdravotníckych zariadení. Norma ISO 13485 zosúlaďuje zákonné a ďalšie špecifické požiadavky na zdravotnícke zariadenia a prináša jednotné požiadavky na kvalitu v oblasti zdravotníckych prostriedkov. Systém manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov ISO 13485 vychádza z normy ISO 9001 a je doplnený o požiadavky súvisiace so zdravotníckymi zariadeniami ako napríklad komplexná analýza rizík, sterilná výroba a dohľadateľnosť informácií k výrobkom. Spoločnosti certifikované podľa normy ISO 13485 spĺňajú požiadavky kladené na systém manažérstva kvality vo všetkých triedach stanovených smernicou o zdravotníckych prostriedkoch 93/42/EEC.

Cieľom certifikácie je deklarovať:

  • Plnenie požiadaviek medzinárodnéj normy ISO 13485.
  • Zavedenie systematického prístupu v oblasti riadenia kvality zdravotníckych prostriedkov.
  • Zvýšenie kvality a štandardov výrobkov a služieb v oblasti zdravotníctva.

Úžitok pre zákazníka

Zavedenie a certifikácia systému manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov vytvára predpoklady pre zlepšenie podmienok v nasledovných oblastiach:

 

Manažérske prínosy
  • Systematický prístup k riadeniu kvality zdravotníckych prostriedkov v rámci celej organizácie
  • Jasné ciele a pravidlá v rámci výroby a služieb spojených so zdravotníckymi prostriedkami
  • Zavedenie systému neustáleho zlepšovania 
  • Plnenie legislatívnych požiadaviek v oblasti zdravotníckych prostriedkov
Zvyšovanie kvality
  • Definovanie štandardov zdravotníckych prostriedkov a poskytovaných služieb a kontrola ich dodržiavania
  • Zlepšenie zákazníckeho prístupu naprieč celou organizáciou
  • Preverenie dodržiavania postupov a pravidiel pri výrobe a poskytovaných službách
Ekonomické prínosy
  • Zvýšenie efektivity procesov v rámci riadenia výroby a služieb
  • Zamedzenie ekonomických strát spôsobených reklamáciami a dodávkou nekvalitných služieb
  • Dlhodobá prosperita firmy
Obchodné a marketingové prínosy
  • Zvyšovanie pridanej hodnoty pre zákazníka.
  • Zlepšenie goodwill.
  • Zvýšenie dôveryhodnosti pre zákazníka.

 

Pridaná hodnota pre Vás

  • Objektívne zhodnotenie súčasného stavu procesov
  • Zavedenie trvalého zlepšovania v oblasti zabezpečenia kvality zdravotníckych prostriedkov
  • Odstránenie chaosu a nedostatkov v organizácii a riadení spoločnosti
  • Rozšírenie obchodných možností a zvýšenie dôveryhodnosti
  • Správne nastavenie systému a zlepšenie zákazníckeho prístupu

 

Certifikát ISO 13485
 
Certifikačná značka
ISO 13485