Príprava na certifikáciu GDP pre farmaceutických prepravcov je profesionálna konzultačná a školiaca služba spoločnosti CeMS, ktorá pomáha dopravcom, špeditérom a logistickým operátorom bezproblémovo splniť prísne legislatívne požiadavky na prepravu liekov. Naši experti vás prevedú celým procesom od analýzy súčasného stavu cez nastavenie dokumentácie až po finálnu simuláciu auditu. Získate tak istotu, že vaše vozidlá, sklady a personál sú plne pripravené na kontrolu zo strany štátnych orgánov či farmaceutických partnerov. S našou pomocou premeníte zložité regulačné požiadavky na jasné a efektívne procesy, ktoré posilnia dôveryhodnosť vašej firmy na trhu.
Služba je určená pre stredné a malé dopravné firmy, ktoré chcú rozšíriť svoje portfólio služieb o lukratívnu prepravu farmaceutických produktov. Pomôžeme vám transformovať vaše bežné prepravné procesy na certifikované postupy, ktoré spĺňajú najvyššie štandardy farmaceutického priemyslu.
Pre logistických operátorov, ktorí sa špecializujú na takzvaný chladový reťazec, je naša príprava kľúčom k bezchybnému fungovaniu. Pomôžeme vám nastaviť kontrolu teplotných režimov od prevzatia tovaru až po jeho doručenie, aby ste garantovali stálu kvalitu citlivých liekov a vakcín.
Manažérom kvality a osobám zodpovedným za distribúciu liekov poskytneme odbornú podporu a praktické nástroje na efektívne riadenie systému kvality. Získate spoľahlivého partnera na konzultácie zložitých legislatívnych otázok a overenie správnosti vašich interných postupov.
Pre prevádzkovateľov colných a tranzitných skladov, kde dochádza k manipulácii a prekládke farmaceutického tovaru, je GDP nevyhnutnosťou. Pripravíme vaše skladové priestory, procesy príjmu a výdaja tovaru tak, aby plne vyhovovali prísnym hygienickým a teplotným požiadavkám.
Aj spoločnosti, ktoré fyzicky nemanipulujú s liekmi, ale sprostredkovávajú ich distribúciu, musia spĺňať prísne regulačné požiadavky. Pomôžeme vám nastaviť dokumentovaný systém kvality a procesy preverovania subdodávateľov, aby ste bezpečne splnili všetky legislatívne povinnosti.
Spoluprácu začíname dôkladným auditom vašich súčasných procesov, dokumentácie a technického vybavenia. Naši experti osobne alebo online preveria stav vašich vozidiel, monitorovacích systémov a interných smerníc. Výsledkom tejto fázy je podrobná správa, ktorá presne pomenuje slabé miesta a definuje konkrétne kroky potrebné na dosiahnutie plného súladu s požiadavkami správnej distribučnej praxe.
V druhej fáze spoločne pracujeme na odstránení zistených nedostatkov. Pomôžeme vám vypracovať alebo upraviť štandardné operačné postupy, nastaviť procesy riadenia rizík a pripraviť podklady pre kvalifikáciu vozidiel. Zároveň zrealizujeme praktické školenia pre vašich zamestnancov, od vodičov až po manažment, aby každý presne ovládal svoje povinnosti v systéme GDP.
Pred samotnou oficiálnou inšpekciou vykonáme kompletnú simuláciu auditu, počas ktorej preveríme pripravenosť vašich ľudí a procesov v reálnych podmienkach. Odhalíme posledné detaily, ktoré by mohli ohroziť úspech, a doladíme ich k dokonalosti. Počas samotného certifikačného auditu vám budeme stáť po boku ako odborná podpora, aby sme zabezpečili hladký priebeh a úspešné získanie certifikátu.
Spoločnosť CeMS je stabilným a uznávaným partnerom v oblasti vzdelávania, poradenstva a certifikácie s viac ako 21-ročnými skúsenosťami na trhu. Našimi školeniami úspešne prešlo už viac ako 15 000 účastníkov a dlhodobo spolupracujeme s viac ako 400 stálymi klientmi, medzi ktorých patria popredné logistické a výrobné podniky. Disponujeme sieťou viac ako 300 externých odborníkov, vďaka čomu dokážeme pre každý projekt zabezpečiť špecialistu s hlbokou znalosťou konkrétneho odvetvia vrátane farmaceutickej logistiky. Naše know-how, silné zázemie a individuálny prístup sú zárukou, že vaša príprava na certifikáciu prebehne rýchlo, efektívne a s garantovaným výsledkom.
Absencia systematickej prípravy na certifikáciu GDP prináša pre prepravné spoločnosti výrazné prevádzkové a obchodné riziká. Bez správne nastavených procesov hrozí, že pri oficiálnej inšpekcii štátnych orgánov neodhalíte závažné nedostatky, čo môže viesť k uloženiu vysokých pokút alebo dokonca k pozastaveniu povolenia na distribúciu liekov.
Ďalším vážnym rizikom je strata dôvery zo strany farmaceutických partnerov. Výrobcovia a distribútori liekov si dnes starostlivo vyberajú svojich subdodávateľov a bez preukázania stopercentného súladu s GDP s vami okamžite ukončia spoluprácu v prospech certifikovanej konkurencie.
V neposlednom rade riskujete finančné straty spojené so znehodnotením prepravovaného tovaru. Ak vaši vodiči nie sú vyškolení a systémy monitorovania teploty zlyhajú, aj malé kolísanie teploty môže zničiť celú zásielku liekov, čo pre vašu firmu znamená zdĺhavé reklamačné konania, povinnosť nahradiť škodu a vážne poškodenie dobrej povesti na trhu.
Čo presne znamená skratka GDP v preprave a prečo je dôležitá?
Skratka GDP označuje správnu distribučnú prax, čo je súbor pravidiel a noriem určených na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a integrity liekov počas celej ich cesty od výrobcu k pacientovi. V preprave je kľúčová preto, že lieky sú mimoriadne citlivé na podmienky prostredia, najmä na teplotu a vlhkosť. Dodržiavanie GDP garantuje, že prepravca minimalizuje riziká spojené s poškodením liekov a chráni zdravie konečných spotrebiteľov.
Aký je rozdiel medzi GDP a certifikáciou CEIV Pharma?
Zatiaľ čo GDP je všeobecný legislatívny štandard pre skladovanie a pozemnú prepravu liekov v rámci dodávateľského reťazca, CEIV Pharma je špecifický certifikačný program vyvinutý Medzinárodným združením leteckých dopravcov. CEIV Pharma sa zameriava primárne na potreby leteckej nákladnej prepravy a jej špecifických procesov na letiskách a v lietadlách. Pre bežných cestných prepravcov a logistické firmy v Európe je základným a najdôležitejším štandardom práve GDP.
Musia mať GDP certifikát aj vodiči a ako prebieha ich školenie?
Samotní vodiči nedostávajú samostatný certifikát, ale musia byť preukázateľne zaškolení v oblasti správnej distribučnej praxe. V rámci našej prípravy realizujeme pre vodičov praktické školenia, kde sa naučia správne manipulovať s tovarom, monitorovať teplotu vo vozidle, vypĺňať potrebnú dokumentáciu a správne reagovať v prípade nehôd alebo výpadkov chladiaceho systému. Doklad o tomto zaškolení je nevyhnutnou súčasťou auditu.
Čo je to kvalifikácia vozidiel IQ, OQ, PQ a prečo ju musíme mať?
Kvalifikácia vozidiel je zdokumentovaný proces, ktorý dokazuje, že vaše prepravné prostriedky sú vhodné na prepravu liekov a dokážu spoľahlivo udržať požadovanú teplotu. Inštalačná kvalifikácia potvrdzuje správnu montáž chladiacej techniky, operačná kvalifikácia overuje jej funkčnosť v bežných podmienkach a funkčná kvalifikácia dokazuje, že systém funguje správne aj pri plnom zaťažení a extrémnych vonkajších teplotách. Bez týchto testov nie je možné splniť požiadavky GDP.
Ako dlho trvá celá príprava na certifikáciu GDP s vašou pomocou?
Dĺžka procesu závisí od aktuálneho stavu vašich procesov, veľkosti vozového parku a pripravenosti dokumentácie. Vo väčšine prípadov trvá kompletná príprava od úvodnej analýzy až po finálny cvičný audit približne štyri až osem týždňov. Naším cieľom je postupovať čo najefektívnejšie, aby sme minimálne zaťažovali váš bežný chod a zároveň zabezpečili stopercentnú pripravenosť na oficiálnu kontrolu.
Ako často sa musí audit GDP opakovať a ako nám pomáhate s jeho udržaním?
Certifikát GDP má obmedzenú platnosť a súlad s normami sa preveruje pravidelnými dozornými auditmi, zvyčajne raz ročne, pričom kompletná recertifikácia prebieha každé tri roky. Naša spolupráca nekončí získaním prvého certifikátu. Pomôžeme vám s priebežným udržiavaním systému kvality, vykonávaním pravidelných interných auditov a preškoľovaním nových zamestnancov, aby ste boli neustále pripravení na akúkoľvek neohlásenú kontrolu.