SDP/GDP

Čo je Správna distribučná prax (SDP/GDP)

Správna distribučná prax (SDP), známa tiež ako Good Distribution Practice (GDP), je súbor pravidiel a pokynov určených na zabezpečenie kvality a bezpečnosti liečivých prípravkov počas ich distribúcie. Cieľom SDP/GDP je zabezpečiť, aby liečivé prípravky boli distribuované spôsobom, ktorý zachováva ich kvalitu, účinnosť a bezpečnosť, od výrobcu až po používateľa (napr. lekárne, nemocnice alebo koncoví spotrebitelia).

Hlavné požiadavky Správnej distribučnej praxe

1. Kontrola kvality:

• Distribučné firmy musia mať zavedené systémy riadenia kvality, ktoré zabezpečujú, že liečivé prípravky sú počas celého distribučného procesu správne sledované a kontrolované.

2. Skladovanie:

• Lieky musia byť skladované v podmienkach, ktoré sú v súlade s požiadavkami výrobcu a legislatívy, najmä pokiaľ ide o kontrolu teploty, vlhkosti a hygienických podmienok.

3. Preprava:

• Počas prepravy musia byť lieky chránené pred rizikami, ako sú zmeny teploty alebo mechanické poškodenie. Prepravné zariadenia musia byť vhodné na prepravu liečivých prípravkov, najmä tých, ktoré vyžadujú špeciálne podmienky, ako je chladený tovar.

4. Dokumentácia a sledovateľnosť:

• Každý krok v distribučnom reťazci musí byť zdokumentovaný, aby bolo možné sledovať, kto a akým spôsobom manipuloval s liečivými prípravkami. Tento požiadavok je kľúčový pre zabezpečenie sledovateľnosti a transparentnosti.

5. Školenie pracovníkov:

• Zamestnanci zapojení do distribúcie liekov musia byť dostatočne vyškolení v otázkach správneho skladovania, prepravy a manipulácie s liečivami, aby bolo zabezpečené, že budú dodržiavať pokyny SDP/GDP.

6. Reklamácie a sťahovanie z trhu:

• Organizácie musia mať zavedené systémy pre efektívne riešenie reklamácií a sťahovanie liekov z trhu v prípade, že dôjde k ich poškodeniu, závade alebo nesprávnemu skladovaniu.

7. Prevencia falšovania:

• SDP/GDP zahŕňa opatrenia, ktoré bránia preniknutiu falšovaných alebo nelegálnych liekov do legálneho distribučného reťazca.

Príklady využitia SDP/GDP

• Distribúcia vakcín: Pri distribúcii vakcín je nevyhnutné zabezpečiť, aby boli skladované a prepravované pri presne stanovených teplotách. SDP/GDP pomáha zabezpečiť, že vakcíny zostanú účinné až do ich podania pacientom.
• Distribúcia liekov na predpis: Lekárne a zdravotnícke zariadenia využívajú zásady SDP/GDP na zabezpečenie, že lieky, ktoré dorazia od dodávateľov, sú správne skladované a bezpečne odovzdané pacientom.
• Distribúcia biologických liekov: Biologické lieky, ktoré sú obzvlášť citlivé na zmeny teploty, musia byť distribuované v súlade s prísnymi pravidlami SDP/GDP, aby nedošlo k strate ich účinnosti.

Správna distribučná prax (SDP/GDP) je kľúčovým nástrojom na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liečivých prípravkov počas ich distribúcie. Jej dodržiavanie pomáha organizáciám plniť legislatívne požiadavky, minimalizovať riziká pre pacientov a chrániť lieky pred poškodením alebo falšovaním. Hoci zavedenie SDP/GDP môže byť náročné a vyžaduje investície do systémov a školení, jej prínosy pre zabezpečenie bezpečnosti a dôveryhodnosti farmaceutických produktov sú nevyhnutné.

Odporúčané školenia:

Mohlo by Vás zaujímať:

• Výkon interných auditov v zmysle požiadaviek ISO 9001 a GDP pre farmaceutických prepravcov