Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza
SK
CS

ISO 13485: 2016 a dokumentácia

KATEGÓRIA

ISO 13485: 2016 špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality, kde organizácia musí preukázať svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré spĺňajú požiadavky zákazníka a platné požiadavky predpisov.
Je dostatočne flexibilný na uspokojenie individuálnych potrieb rôznych typov organizácií vyrábajúcich a dodávajúcich zdravotnícke pomôcky. Norma ISO 13485 nestanovuje podrobné požiadavky, ale žiada danú organizáciu, aby určila tie požiadavky zainteresovaných strán, ktoré sú relevantné pre jej individuálnu potrebu a začlenenie do QMS.  

V dnešnom príspevku sa chcem venovať tomu, aké dokumenty a záznamy sú potrebné pre efektívny systém manažérstva kvality (QMS) na základe normy ISO 13485 a ktoré sa bežne používajú pri implementácii QMS v ISO 13485.

Organizácie sa snažia splniť požiadavky normy, a preto majú snahu vytvárať príliš veľa dokumentov, pre ktoré niekedy platí „radšej ich tam dáme, čo keby náhodou...“. 
Môže to byť užitočné, ale v konečnom dôsledku robí takáto dokumentácia veľkú a neprehľadnú džungľu pri udržiavaní implementovaných procesov a potom chýbajú organizáciám príležitosti pre  zlepšovanie s možnosťou ich využitia pre svoj prospech, ako aj pre prospech svojich zákazníkov.


Ktoré dokumenty a záznamy sa teda vyžadujú aby sme zefektívnili QMS?
 

Povinné dokumenty 

Povinný dokument

Ustanovenie ISO 13485: 2016

Dokumentované úlohy, ktoré organizácia vykonala

4.1.1

Písomné dohody o kvalite s externými partnermi

4.1.5

Postup na validáciu aplikácie počítačového softvéru

4.1.6, 7.5.6, 7.6

Manuál kvality

4.2.1

Politika kvality

4.2.1

Ciele kvality

4.2.1

Postup pri kontrole dokumentov

4.2.4

Postup na kontrolu záznamov

4.2.5

Zodpovednosti a orgány

5.5.1

Postup preskúmania riadenia

5.6.1

Postup pre spôsobilosť, odbornú prípravu a informovanosť

6.2

Požiadavky na infraštruktúru

6.3

Požiadavky na činnosti údržby

6.3

Požiadavky na pracovné prostredie

6.4.1

Postup monitorovania a kontroly pracovného prostredia

6.4.1

Požiadavky na zdravie, čistotu a oblečenie personálu

6.4.1

Opatrenia na kontrolu kontaminovaného alebo potenciálne kontaminovaného výrobku

6.4.2

Požiadavky na kontrolu kontaminácie sterilným zdravotníckym prostriedkom

6.4.2

Procesy riadenia rizík pri realizácii produktu

7.1

Spôsoby komunikácie so zákazníkmi

7.2.3

Postup návrhu a vývoja

7.3.1

Postup pri nákupe

7.4.1

Postup a metódy kontroly výroby

7.5.1

Požiadavky na čistotu výrobku

7.5.2

Požiadavky na inštalačné a akceptačné kritériá zdravotníckych pomôcok na overenie inštalácie

7.5.3

Postup pri vykonávaní činností zdravotníckych pomôcok

7.5.4

Postupy validácie procesov

7.5.6

Postup validácie postupov sterilizácie

7.5.7

Postup identifikácie produktu

7.5.8

Postup sledovateľnosti

7.5.9.1

Postup na zachovanie zhody výrobku

7.5.11

Postup pre monitorovacie a meracie zariadenia

7.6

Postup pri získavaní spätnej väzby od zákazníkov

8.2.1

Postup pri vybavovaní sťažností

8.2.2

Postup vnútorného auditu

8.2.4

Postup kontroly nezhodného produktu

8.3.1

Postup vydávania poradných oznámení

8.3.3

Postup pri prepracovaní

8.3.4

Postup analýzy údajov

8.4

Postup pre nápravné opatrenia

8.5.2

Postup preventívnych opatrení

8.5.3

 

Povinné záznamy

Povinný záznam

Ustanovenie ISO 13485: 2016

Záznamy o činnostiach validácie softvéru

4.1.6, 7.6

Súbor zdravotníckych pomôcok

4.2.3

Záznamy o preskúmaní manažmentu

5.6.1

Evidencia vzdelávania, odbornej prípravy, zručností a skúseností

6.2

Evidencia činností údržby

6.3

Evidencia činností riadenia rizík

7.1

Výstupy plánovania realizácie produktu

7.1

Záznamy o výsledkoch a činnostiach vyplývajúcich z preskúmania požiadaviek týkajúcich sa výrobku

7.2.2

Zmeny záznamov o požiadavkách na výrobky

7.2.2

Návrh a vývoj- dokumenty plánovania

7.3.2

Návrh a vývoj vstupov

7.3.3

Návrh a vývoj výstupov

7.3.4

Záznamy o preskúmaní návrhu a vývoja

7.3.5

Záznamy o výsledkoch a záveroch overenia návrhu a vývoja

7.3.6

Plány validácie návrhu a vývoja

7.3.7

Záznamy o výsledkoch a záver validácie návrhu a vývoja

7.3.7

Výsledky a závery prenosu návrhu a vývoja

7.3.8

Evidencia zmien dizajnu a vývoja

7.3.9

Návrh a vývojový súbor

7.3.10

Záznamy o výsledkoch hodnotenia, výberu, monitorovania a prehodnocovania dodávateľa

7.4.1

Záznamy o overení zakúpeného produktu

7.4.3

Zaznamenajte pre každú zdravotnícku pomôcku alebo dávku zdravotníckych pomôcok

7.5.1

Záznamy o inštalácii zdravotníckych pomôcok a overovaní inštalácie

7.5.3

Evidencia servisných činností

7.5.4

Záznamy parametrov sterilizačného procesu

7.5.5

Záznamy o výsledkoch a záver validácie

7.5.6

Záznamy o výsledkoch a záver sterilizácie zdravotníckych pomôcok

7.5.7

Záznamy o vysledovateľnosti

7.5.9.2

Záznamy o mene a adrese príjemcu prepravného balíka

7.5.9.2

Zákaznícke oznámenia zmien na jeho majetku

7.5.10

Evidencia výsledkov kalibrácie a overovania monitorovacieho a meracieho zariadenia

7.6

Správa o spätnej väzbe od zákazníkov

8.2.1

Záznamy o vybavovaní sťažností

8.2.2

Záznamy o podávaní správ regulačným orgánom

8.2.3

Plán vnútorného auditu

8.2.4

Správa o vnútornom audite

8.2.4

Dôkaz zhody výrobkov s kritériami prijateľnosti

8.2.6

Totožnosť osoby, ktorá povoľuje uvoľnenie výrobku

8.2.6

Identita personálu, ktorý vykonáva akúkoľvek inšpekciu alebo testovanie implantovateľných zdravotníckych pomôcok

8.2.6

Záznam nezhody

8.3.1

Záznamy o prijatí výrobku koncesiou a totožnosť osoby, ktorá oprávňuje koncesiu

8.3.2

Evidencia akcií týkajúcich sa vydávania poradenských oznámení

8.3.3

Záznamy o prepracovaní

8.3.4

Záznamy o výsledkoch analýz údajov

8.4.

Evidencia nápravných opatrení

8.5.2

Evidencia preventívnych opatrení

8.5.3

 

Okrem dokumentov a záznamov, ktoré sa musia uchovávať pre systém manažérstva kvality podľa ISO 13485, by sa mali tiež uchovávať akékoľvek iné záznamy, ktoré sa identifikovali ako potrebné na zabezpečenie fungovania, udržiavania a zlepšovania systému riadenia.

A ešte na záver:
Dokumentovať proces alebo nie? Ak máte i tie najmenšie pochybnosti, že proces nebude vykonaný podľa plánu, mali by ste ho zdokumentovať. Vtedy je to najlepší spôsob, ako zabezpečiť, aby bol váš systém riadenia kvality spoľahlivo implementovaný.
 

Podobné články

Čo je integrovaný systém manažérstva?

Čo je integrovaný systém manažérstva?

KATEGÓRIA

Tento článok je venovaný spoločnostiam, ktoré by chceli zavádzať štandardy ISO a nie sú pevne rozhodnuté akým smerom sa chcú vybrať. Predpokladajme, že chcete svoju organizáciu certifikovať podľa viacerých štandardov ISO. Alebo je vaša organizácia už certifikovaná podľa jednej normy ISO a chcete dosiahnuť certifikáciu viacerých systémov manažérstva.

Zobraziť viac
Kto je etický hacker a čo je jeho prácou

Kto je etický hacker a čo je jeho prácou

KATEGÓRIA

Slová ako hacker alebo etický hacker sa v spoločnosti skloňujú každým dňom viac a viac. Mnoho ľudí však stále nevie čo hackerstvo znamená a aký je rozdiel medzi hackerom a etickým hackerom. Predtým než si vysvetlíme čo je etické hackerstvo si najskôr musíme povedať základné rozdelenie hackerov.

Zobraziť viac
Sprievodca riadením projektového manažmentu! (1.časť)

Sprievodca riadením projektového manažmentu! (1.časť)

KATEGÓRIA

Každý projekt má požiadavky, čo znamená, že každý projektový manažér by mal mať pripravený plán riadenia požiadaviek. Ako to funguje? Aké sú typy projektových požiadaviek? Čo je riadenie požiadaviek? Všetko sa dozviete v našom novom blogu.

Zobraziť viac
Ako sa dá zvládnuť stres?

Ako sa dá zvládnuť stres?

KATEGÓRIA

Stres môže človeka pohltiť do takej miery, že sa odpojí od svojich každodenných činností, povinností, rodiny, priateľov a blízkych. Všetci sa každý deň stretávame s určitým množstvom stresu, ale zvyčajne sa s ním dokážeme vyrovnať a pokračovať v tom, čo je potrebné urobiť. Vysoká úroveň stresu môže mať negatívny vplyv na vaše zdravie, vzťahy alebo kvalitu života! Ako sa ho naučiť zvládať?

Zobraziť viac

Newsletter