Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza
SK
CS
EN

Správna výrobná prax (SVP/GMP) v rozsahu výroba liekov – balenie do vonkajšieho obalu

Najbližší termín: 15.05.2024
Miesto konania: Online
Dĺžka: 1 deň (8:00 - 14:00)
Cena: 299,00 € bez DPH / osoba

 

Farmaceutický priemysel si vo výrobe liekov vyžaduje vysoký štandard manažmentu kvality. Systém správnej výrobnej praxe GMP je aspektom zabezpečovania kvality, ktorý zaisťuje, že lieky sú vyrábané a kontrolované dôsledne a v súlade s ich zamýšľaným použitím pri požadovaných normách kvality.
Obal je neoddeliteľnou a dôležitou súčasťou lieku. Proces jeho úpravy patrí medzi rizikové faktory, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu finálnych produktov špecifickej povahy – liekov.  
Školenie sa zameriava na proces výroby v rozsahu „balenie do vonkajšieho obalu“ 
Účelom tohto školenia je poskytnúť usmernenie v oblasti GMP v stanovenom rozsahu. Školenie je vhodné pre držiteľov povolenia na výrobu v danom rozsahu ale aj pre ostatných výrobcov, držiteľov registrácie,  distribútorov a celý dodávateľský reťazec liekov. Takisto je vhodný pre účastníkov, ktorí by chceli nadobudnúť poznatky a rozšíriť svoje vedomosti v novej oblasti farmaceutického priemyslu.

Ciele kurzu

  • Oboznámiť účastníkov o požiadavkách správnej výrobnej praxe v rozsahu výroby „balenie vo vonkajšieho obalu“  vyplývajúcich z národných a právnych predpisov Európskej únie
  • V prípade záujmu rozšírenia činnosti o výrobu v stanovenom rozsahu pripraviť účastníkov na vstupnú inšpekciu a získanie povolenia na vykonávanie činnosti resp. príprava na priebežnú inšpekciu pri recertifikácii GMP
  • Vytvorenie priestoru pre odbornú diskusiu v danej oblasti

Obsahová náplň kurzu

  • Vymedzenie pokynov správnej výrobnej praxe stanovené ŠÚKL pre výrobu v danom rozsahu
  • Interpretácia legislatívnych požiadaviek do praxe s praktickými príkladmi
  • Oboznámenie so základnými typmi obalov liekov a ich funkciou
  • Údaje, ktoré je v zmysle legislatívy potrebné uvádzať na vonkajšom obale lieku
  • Kedy sa v praxi stretávame s potrebou zmeny vonkajšieho obalu a PIL
  • Kedy a ako môže držiteľ povolenia na výrobu vykonať zmenu vonkajšieho obalu lieku
  • Korekčný plán, prehlásenie o spotrebe do 1000ks, výnimka uvádzania z údajov v štátnom jazyku
  • Čo musia obsahovať zmluvné podmienky medzi držiteľom registrácie humánneho lieku a držiteľom povolenia na výrobu liekov
  • Ako zabezpečiť kontrolu kvality v procese výroby
  • Čo musí byť súčasťou výrobných priestorov (priestorové usporiadanie výroby)
  • Ako správne zadefinovať sanitáciu priestorov výroby a sanitačný program
  • Kvalifikácia výrobných priestorov (validácia priestorov, monitoring teploty a vlhkosti)
  • Aké kvalifikačné požiadavky sa vzťahujú na odborných zástupcov vo výrobe a ostatných zamestnancov výroby
  • Ako riadiť dokumentáciu na zaznamenanie celého výrobného procesu
  • Ako správne skladovať a označovať obalový materiál liekov
  • Medzioperačná kontrola a kontrola finálneho produktu 
  • Samoinšpekcie v procese výroby

Ďalšie informácie

Harmonogram školenia – Otvorený verejný online termín
Testovanie pripojenia na školenie od 07:45
Program školenia 08:00 - 12:00
Obedná prestávka 12:00 - 12:30
Program školenia 12:30 - 14:00
Spracovanie prípadovej štúdie / testu po 14:00

Vytvorenie firemného kurzu na mieru

Každý kurz Vám vieme upraviť podľa Vašich požiadaviek. Pre viacej informácií nás kontaktujte
Vyžiadať
ponuku

Termíny

Typ Dátum školenia Trvanie školenia Miesto konania Lektor Cena
Online školenie
15.05.2024
1 deň 8:00 - 14:00
Online
299,00 €
358,80 € s DPH
Online školenie
18.09.2024
1 deň 8:00 - 14:00
Online
299,00 €
358,80 € s DPH
Online školenie
12.11.2024
1 deň 8:00 - 14:00
Online
299,00 €
358,80 € s DPH
+421 908 345 320 Otázka ku školeniu

Organizačné pokyny pre online školenie

V prípade, ak absolvujte školenie formou online seminára bude Vám pár dní pred školením odoslaný informačný email s postupom prihlásenia. Organizačné pokyny pre online školenie nájdete TU.

Podobné školenia

Názov školenia Trvanie školenia Miesto konania Cena Najbližší termín
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
20.03.2024, 28.03.2024 + 4
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
20.03.2024 - 21.03.2024 + 3
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
21.05.2024 - 22.05.2024 + 2
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 299,00 €
358,80 € s DPH
20.06.2024 + 1