Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza
SK
CS

Správna výrobná prax (SVP/GMP) v rozsahu výroba liekov – balenie do vonkajšieho obalu

Najbližší termín: 15.02.2023
Miesto konania: Online
Dĺžka: 1 deň (8:00 - 14:00)
Cena: 299,00 € bez DPH / osoba

 

Farmaceutický priemysel si vo výrobe liekov vyžaduje vysoký štandard manažmentu kvality. Systém správnej výrobnej praxe GMP je aspektom zabezpečovania kvality, ktorý zaisťuje, že lieky sú vyrábané a kontrolované dôsledne a v súlade s ich zamýšľaným použitím pri požadovaných normách kvality.
Obal je neoddeliteľnou a dôležitou súčasťou lieku. Proces jeho úpravy patrí medzi rizikové faktory, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu finálnych produktov špecifickej povahy – liekov.  
Školenie sa zameriava na proces výroby v rozsahu „balenie do vonkajšieho obalu“ 
Účelom tohto školenia je poskytnúť usmernenie v oblasti GMP v stanovenom rozsahu. Školenie je vhodné pre držiteľov povolenia na výrobu v danom rozsahu ale aj pre ostatných výrobcov, držiteľov registrácie,  distribútorov a celý dodávateľský reťazec liekov. Takisto je vhodný pre účastníkov, ktorí by chceli nadobudnúť poznatky a rozšíriť svoje vedomosti v novej oblasti farmaceutického priemyslu.

Ciele kurzu

  • Oboznámiť účastníkov o požiadavkách správnej výrobnej praxe v rozsahu výroby „balenie vo vonkajšieho obalu“  vyplývajúcich z národných a právnych predpisov Európskej únie
  • V prípade záujmu rozšírenia činnosti o výrobu v stanovenom rozsahu pripraviť účastníkov na vstupnú inšpekciu a získanie povolenia na vykonávanie činnosti resp. príprava na priebežnú inšpekciu pri recertifikácii GMP
  • Vytvorenie priestoru pre odbornú diskusiu v danej oblasti

Obsahová náplň kurzu

  • Vymedzenie pokynov správnej výrobnej praxe stanovené ŠÚKL pre výrobu v danom rozsahu
  • Interpretácia legislatívnych požiadaviek do praxe s praktickými príkladmi
  • Oboznámenie so základnými typmi obalov liekov a ich funkciou
  • Údaje, ktoré je v zmysle legislatívy potrebné uvádzať na vonkajšom obale lieku
  • Kedy sa v praxi stretávame s potrebou zmeny vonkajšieho obalu a PIL
  • Kedy a ako môže držiteľ povolenia na výrobu vykonať zmenu vonkajšieho obalu lieku
  • Korekčný plán, prehlásenie o spotrebe do 1000ks, výnimka uvádzania z údajov v štátnom jazyku
  • Čo musia obsahovať zmluvné podmienky medzi držiteľom registrácie humánneho lieku a držiteľom povolenia na výrobu liekov
  • Ako zabezpečiť kontrolu kvality v procese výroby
  • Čo musí byť súčasťou výrobných priestorov (priestorové usporiadanie výroby)
  • Ako správne zadefinovať sanitáciu priestorov výroby a sanitačný program
  • Kvalifikácia výrobných priestorov (validácia priestorov, monitoring teploty a vlhkosti)
  • Aké kvalifikačné požiadavky sa vzťahujú na odborných zástupcov vo výrobe a ostatných zamestnancov výroby
  • Ako riadiť dokumentáciu na zaznamenanie celého výrobného procesu
  • Ako správne skladovať a označovať obalový materiál liekov
  • Medzioperačná kontrola a kontrola finálneho produktu 
  • Samoinšpekcie v procese výroby

Termíny

Typ Dátum školenia Trvanie školenia Miesto konania Lektor Cena
Online školenie
15.02.2023
1 deň 8:00 - 14:00
Online
299,00 €
358,80 € s DPH
Prihlásiť
Online školenie
17.05.2023
1 deň 8:00 - 14:00
Online
299,00 €
358,80 € s DPH
Prihlásiť
Online školenie
20.09.2023
1 deň 8:00 - 14:00
Online
299,00 €
358,80 € s DPH
Prihlásiť
Online školenie
14.11.2023
1 deň 8:00 - 14:00
Online
299,00 €
358,80 € s DPH
Prihlásiť
Firemné školenie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie
Na vyžiadanie
Vyžiadať
ponuku
+421 908 345 320 Otázka ku školeniu

Organizačné pokyny pre online školenie

V prípade, ak absolvujte školenie formou online seminára bude Vám pár dní pred školením odoslaný informačný email s postupom prihlásenia. Organizačné pokyny pre online školenie nájdete TU.

Podobné školenia

Názov školenia Trvanie školenia Miesto konania Cena Najbližší termín
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
08.12.2022 - 09.12.2022 + 6
4 dni (8:00 - 14:00)
Online 499,00 €
598,80 € s DPH
13.12.2022 - 16.12.2022 + 5
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
06.12.2022, 09.12.2022 + 6
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
07.12.2022, 09.12.2022 + 6
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
03.03.2023 + 4
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
10.03.2023 + 4
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
16.02.2023 - 17.02.2023 + 4
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
08.03.2023 - 09.03.2023 + 4
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
06.03.2023 - 07.03.2023 + 4
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
16.12.2022 + 5
3 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
01.12.2022 - 02.12.2022, 09.12.2022 + 6
1 deň (8:00 - 12:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
13.01.2023 + 5
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 279,00 €
334,80 € s DPH
01.12.2022 - 02.12.2022 + 6
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
15.03.2023 + 2
6 dní (8:00 - 14:00)
Online 779,00 €
934,80 € s DPH
11.01.2023 - 13.01.2023, 16.01.2023 - 18.01.2023 + 4
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
07.02.2023 - 08.02.2023 + 3
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 159,00 €
190,80 € s DPH
08.12.2022 + 6
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 159,00 €
190,80 € s DPH
07.12.2022 + 6
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
19.12.2022 - 20.12.2022 + 6
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
13.12.2022 - 14.12.2022 + 5
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
30.01.2023 + 3
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
06.12.2022 + 5
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
16.05.2023 + 1
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
12.12.2022 + 4
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
05.12.2022, 09.12.2022 + 6
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
20.02.2023 + 3
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
31.01.2023 + 3
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 159,00 €
190,80 € s DPH
20.02.2023 + 3
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
06.12.2022, 09.12.2022 + 6
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
13.01.2023 + 5
4 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
06.12.2022 - 09.12.2022 + 6
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 159,00 €
190,80 € s DPH
06.12.2022 + 6
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 159,00 €
190,80 € s DPH
09.12.2022 + 6
0 dní
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
17.05.2023 + 1
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
27.02.2023 - 28.02.2023 + 4
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
0 dní
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
01.03.2023 + 4
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
18.01.2023, 27.01.2023 + 5
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
01.02.2023 + 3
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
08.12.2022 - 09.12.2022 + 4
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
14.02.2023 - 15.02.2023 + 3
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
13.12.2022 - 14.12.2022 + 4
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
21.02.2023 + 3
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
15.12.2022 + 4
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
16.12.2022 + 4
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
07.02.2023 + 3
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
22.02.2023 + 3
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
15.12.2022 - 16.12.2022 + 5
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
0 dní
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
4 dni (8:00 - 14:00)
Online 499,00 €
598,80 € s DPH
11.04.2023 - 14.04.2023 + 1
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
09.02.2023 - 10.02.2023 + 3
10 dní (8:00 - 14:00)
Online 1 400,00 €
1 680,00 € s DPH
27.02.2023 - 03.03.2023, 06.03.2023 - 10.03.2023 + 4
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 279,00 €
334,80 € s DPH
05.12.2022 + 6
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 279,00 €
334,80 € s DPH
18.01.2023 + 5
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
18.01.2023, 27.01.2023 + 5
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
15.12.2022 - 16.12.2022 + 5
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
11.01.2023 - 12.01.2023 + 4
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
02.12.2022, 05.12.2022 + 5
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
06.12.2022 - 07.12.2022 + 5
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 279,00 €
334,80 € s DPH
06.12.2022 + 6
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
24.01.2023 - 25.01.2023 + 4
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
21.02.2023 - 22.02.2023 + 3
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
14.02.2023 - 15.02.2023 + 4
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
20.12.2022 - 21.12.2022 + 6
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
22.12.2022 + 6
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 279,00 €
334,80 € s DPH
16.01.2023 + 5
2 dni (08:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
17.01.2023, 27.01.2023 + 5
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
430,80 € s DPH
16.01.2023, 27.01.2023 + 5
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 159,00 €
190,80 € s DPH
17.01.2023 + 5
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
4 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
14.03.2023 + 2
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 420,00 €
504,00 € s DPH
19.01.2023 + 2
1 deň (08:00 - 14:00)
Online 440,00 €
528,00 € s DPH
04.04.2023 + 1
16 dní
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
2 dni
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 199,00 €
238,80 € s DPH
30.01.2023 + 3
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie Na vyžiadanie
Podľa Vás
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 279,00 €
334,80 € s DPH
18.01.2023 + 5