Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza
SK
CS

Revidovaný systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok ISO 13485:2016 – kedy a pre koho je potrebný?

KATEGÓRIA

 

Norma ISO 13485:2016 je vytvorená a určená pre využitie v organizáciách, ktoré sa zaoberajú konštrukciou, vývojom, výrobou, inštaláciou, servisom a predajom a distribúciou zdravotníckych pomôcok. Aktuálne ide pomerne rýchlo do popredia a stáva sa štandardom pre organizácie pôsobiace v odvetví zdravotníckych pomôcok. 

Čo spadá pod pojem zdravotnícka pomôcka alebo zariadenie?

Ide o nástroje, prístroje, náradie, implantáty alebo podobné zariadenia, ktoré sú určené na použitie pri diagnostike, liečbe a prevencii chorôb alebo iných zdravotných stavov. Existuje veľké množstvo zdravotníckych pomôcok od základných ručných nástrojov až po počítačom riadené prístroje. Ako príklad môžeme uviesť od najjednoduchších až po najzložitejšie zariadenia: 

  • obväzy na rany a skalpely
  • odolné zariadenia ako invalidné vozíky, polohovateľné postele a zubárske kreslá
  • implantovateľné pomôcky ako kardiostimulátory, monitory a protetické kĺby
  • záchranné prostriedky ako respirátory, pľúcne ventilátory
  • sofistikované zariadenia riadené softvérom ako CT skenery a MRI stroje

Aké benefity prináša ISO 13485 pre organizácie?

Bezpečnosť a plnenie parametrov zdravotníckych pomôcok sú v tomto vysoko regulovanom odvetví prvoradé. Organizácie musia plniť prísne legislatívne a normatívne požiadavky a z tohto dôvodu sa požiadavky na systém riadenia kvality stávajú vo viacerých krajinách EÚ záväzné. Spoločnosti, ktoré majú implementovaný a certifikovaný systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok deklarujú:

  • preukázanie zhody s regulačnými a právnymi požiadavkami
  • zabezpečenie systému riadenia kvality a postupov, ktoré prinášajú bezpečné a efektívne zdravotnícke pomôcky
  • efektívne riadenie rizík a ich eliminácia
  • získanie konkurenčnej výhody

Aktualizácie v norme ISO 13485

Nová verzia normy ISO 13485:2016 kladie väčší dôraz na riadenie rizík a rozhodovanie založené na rizikách. Zameriava sa na riziká spojené s bezpečnosťou a parametrami zdravotníckych pomôcok a ich súlad s normami a legislatívnymi požiadavkami. Norma ISO 13485:2016 kladie prísnejšie požiadavky v prípade využitia outsourcingu procesov súvisiacich s core biznisom organizácie, zavedením kontrolných mechanizmov, hodnotenia externých partnerov a plnení požiadaviek stanovených na základe písomných dohôd. Konkrétne ide o prísnejšie požiadavky kladené na dodávateľský reťazec v oblasti:

  • zvýšený súlad s regulačnými požiadavkami a súvisiacou dokumentáciou
  • dôraz kladený na vhodnú infraštruktúru sterilných medicínskych prostriedkov
  • zameranie na činnosti po uvedení výrobkov na trh vrátane riešenia sťažností a podávanie regulačných správ
  • požiadavky na návrh a vývoj zdravotníckych pomôcok a ich súvislosť s použiteľnosťou, overovaním, validáciou a ďalšími rozvojovými činnosťami
  • harmonizácia požiadaviek na softvérové aplikácie

Norma ISO 13485:2016 podporuje výrobcov k spolupráci s lekármi a užívateľmi, ktorí by mali byť zapojení a dávať podnety pre:

  • návrh, vývoj a údržbu zdravotníckych pomôcok
  • použitie materiálov, komponentov alebo montážnych podskupín
  • vykonávanie a zlepšovanie služieb ako sú zmluvná výroba, sterilizácia, logistika alebo kalibrácia
  • dovoz a distribúciu zdravotníckych pomôcok

Súlad normy ISO 13485:2016 s normou ISO 9001:2015

ISO 13485 je samostatná norma, ktorá vychádza z normy ISO 9001, ale obsahuje niektoré konkrétne požiadavky pre zdravotnícke prostriedky, ako sú: analýza rizík, sterilná výroba a dohľadateľnosť. Norma ISO 13485 obsahuje špecifické požiadavky pre organizácie zapojené do životného cyklu zdravotníckych pomôcok, zatiaľ čo niektoré požiadavky normy ISO 9001, ktoré nie sú relevantné boli vynechané. Aktuálne sú takmer všetky normy systémov manažérstva radu ISO navrhnuté tak, aby mali rovnakú štruktúru a tým pádom boli jednoduchšie integrovateľné do existujúcich systémov manažérstva organizácie. Norma vynecháva niektoré požiadavky normy ISO 9001, ktoré nie sú nutné ako zákonné požiadavky. Vzhľadom k týmto medzerám nemôže organizácia certifikovaná podľa ISO 13485 vykazovať zhodu s normou ISO 9001. Pokiaľ to zákazník od organizácie nevyžaduje inak, odporúčame organizácii poskytujúcej výrobu či predaj zdravotníckych pomôcok primárne zaviesť a certifikovať samostatne iba ISO 13485 podľa potrieb organizácie a súvisiacej legislatívy.

 

Zdroj:
https://www.iso.org/caring-about-health-and-safety.html

 

Mohlo by Vás zaujímať:

ISO 13485: 2016 a dokumentácia

Certifikácia systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok podľa normy ISO 13485

Interný audítor systému manažérstva kvality v oblasti zdravotníckych pomôcok 

 

Podobné články

Spoločnosť CeMS podporuje cez Vianoce aj 4-nohých miláčikov bez domova

Spoločnosť CeMS podporuje cez Vianoce aj 4-nohých miláčikov bez domova

KATEGÓRIA

Sme zástancom, že každý by mal nájsť svoj darček pod stromčekom. Tento rok naša spoločnosť CeMS vybrala v rámci Vianočnej pomoci 4-nohých miláčikov bez domova. Konkrétne išla pomoc v hodnote 600€ pre 3 vybrané združenia, ktoré zabezpečujú dočasnú alebo dlhodobú starostlivosť pre psov a mačky. 

Zobraziť viac
Začíname s ISO normami - Potrebujem na zavádzanie systému manažérstva ISO konzultanta?

Začíname s ISO normami - Potrebujem na zavádzanie systému manažérstva ISO konzultanta?

KATEGÓRIA

Ak práve začínate svoju cestu k dosiahnutiu certifikácie systémov manažérstva ktorejkoľvek normy ISO, môžete naraziť na otázku kde začať a ako pristupovať k tomuto projektu. Môžete mať zamestnancov, ktorí môžu pomáhať rozvíjať váš systém manažérstva, často si však uvedomíte, že potrebujete zaangažovať špecialistu.

Zobraziť viac
10 pravidiel a postupov kybernetickej bezpečnosti pre Vašu  organizáciu

10 pravidiel a postupov kybernetickej bezpečnosti pre Vašu organizáciu

KATEGÓRIA

Kybernetická bezpečnosť je rozsiahly proces a jeho zavedenie je potrebné už aj v najmenšej spoločnosti. Ako vôbec začať a čo patrí medzi základné pravidlá, ktoré by mala plniť každá organizácia?

Zobraziť viac
Ako zastaviť korupciu?

Ako zastaviť korupciu?

KATEGÓRIA

Pokiaľ zamestnanec počas práce zistí nejakú protizákonnú činnosť mal by takúto činnosť v dobrej viere nahlásiť svojmu zamestnávateľovi. Ako funguje systém nahlasovania? Je zamestnanec dostatočne chránený? Existuje bezpečný systém nahlasovania? Viac v našom článku.

Zobraziť viac

Newsletter