Interný audítor systému manažérstva kvality v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek normy ISO 13485:2016 a ISO 19011:2018

Ciele kurzu

• pripraviť  interných audítorov na vykonávanie interných auditov v organizáciách,
• oboznámiť podrobne účastníkov kurzu o norme ISO 13485 a ISO 19011,
• priblížiť techniku interných auditov v organizáciách,
• poukázať na problémy, s ktorými sa stretávajú interní audítori v praxi a možnosti riešenia

Obsahová náplň kurzu

1. deň:

7:45 - 8:00      Prezentácia účastníkov

8:00 - 9:15      Úvod do systémov manažérstva kvality

9:15 - 12:00    Požiadavky normy ISO 13485

12:00 - 13:00 Prestávka na obed

13:00 - 14:00 Porovnanie s normou ISO 9001

14:00 - 15:00 Analýza rizík, sterilná výroba, dohľadateľnosť

15:00 - 16:00 Vynechanie požiadaviek ISO 9001 podľa zákonných požiadaviek

2. deň:

8:00 - 9:45      Požiadavky normy EN ISO 19011 a návod na auditovanie

9:45 – 11:00    Požiadavky na interného audítora a interné audity

11:00 - 12:00 Psychologické aspekty auditu a komunikácia

12:00 - 13:00 Prestávka na obed

13:00 - 15:00 Príprava auditu, simulovaný audit, správa z auditu

15:00 - 15:30 Najčastejšie chyby organizácií pri vykonávaní interných auditov

15:30 - 16:00 Záverečný test, diskusia a vyhodnotenie kurzu