Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza
sk
cs
en
de
Aktualizácia IS. - Vážení zákazníci, z dôvodu prechodu na nový informačný systém, objednávanie školení cez webový formulár bude dočasne nefunkčné v termíne od 12. 9. - 16:00 do 14. 9. 2025. V prípade potreby nás kontaktujte emailom alebo telefonicky. Ďakujeme.

Certifikácia systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok podľa normy ISO 13485

Norma ISO 13485 špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality v organizáciách, ktoré chcú preukázať kvalitu súvisiacu s vývojom, výrobou, distribúciou, inštaláciou a predajom zdravotníckych pomôcok. Norma ISO 13485 zosúlaďuje zákonné a ďalšie špecifické požiadavky na zdravotnícke zariadenia a prináša jednotné požiadavky na kvalitu v oblasti zdravotníckych pomôcok. Systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok ISO 13485 vychádza z normy ISO 9001 a je doplnený o požiadavky súvisiace so zdravotníckymi pomôckami ako napríklad komplexná analýza rizík, sterilná výroba a dohľadateľnosť informácií k výrobkom. Spoločnosti certifikované podľa normy ISO 13485 spĺňajú požiadavky kladené na systém manažérstva kvality vo všetkých triedach stanovených smernicou o zdravotníckych prostriedkoch 93/42/EEC.

Cieľom certifikácie je deklarovať:

  • Plnenie požiadaviek medzinárodnej normy ISO 13485.
  • Zavedenie systematického prístupu v oblasti riadenia kvality zdravotníckych pomôcok.
  • Zvýšenie kvality a štandardov výrobkov a služieb v oblasti zdravotníctva.

Úžitok pre zákazníka

Zavedenie a certifikácia systému manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov vytvára predpoklady pre zlepšenie podmienok v nasledovných oblastiach:

 

Manažérske prínosy
  • Systematický prístup k riadeniu kvality zdravotníckych pomôcok v rámci celej organizácie
  • Jasné ciele a pravidlá v rámci výroby a služieb spojených so zdravotníckymi pomôckami
  • Zavedenie systému neustáleho zlepšovania 
  • Plnenie legislatívnych požiadaviek v oblasti zdravotníckych pomôcok
Zvyšovanie kvality
  • Definovanie štandardov zdravotníckych pomôcok a poskytovaných služieb a kontrola ich dodržiavania
  • Zlepšenie zákazníckeho prístupu naprieč celou organizáciou
  • Preverenie dodržiavania postupov a pravidiel pri výrobe a poskytovaných službách
Ekonomické prínosy
  • Zvýšenie efektivity procesov v rámci riadenia výroby a služieb
  • Zamedzenie ekonomických strát spôsobených reklamáciami a dodávkou nekvalitných produktov/služieb
  • Dlhodobá prosperita firmy
Obchodné a marketingové prínosy
  • Zvyšovanie pridanej hodnoty pre zákazníka.
  • Zlepšenie goodwill.
  • Zvýšenie dôveryhodnosti pre zákazníka.

 

Pridaná hodnota pre Vás

  • Objektívne zhodnotenie súčasného stavu procesov
  • Zavedenie trvalého zlepšovania v oblasti zabezpečenia kvality zdravotníckych pomôcok
  • Odstránenie chaosu a nedostatkov v organizácii a riadení spoločnosti
  • Rozšírenie obchodných možností a zvýšenie dôveryhodnosti
  • Správne nastavenie systému a zlepšenie zákazníckeho prístupu

 

Certifikát ISO 13485
 

Certifikačná značka
ISO 13485