Mám záujem

Certifikácia systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok podľa normy ISO 13485

Norma ISO 13485 špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality v organizáciách, ktoré chcú preukázať kvalitu súvisiacu s vývojom, výrobou, distribúciou, inštaláciou a predajom zdravotníckych pomôcok. Norma ISO 13485 zosúlaďuje zákonné a ďalšie špecifické požiadavky na zdravotnícke zariadenia a prináša jednotné požiadavky na kvalitu v oblasti zdravotníckych pomôcok. Systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok ISO 13485 vychádza z normy ISO 9001 a je doplnený o požiadavky súvisiace so zdravotníckymi pomôckami ako napríklad komplexná analýza rizík, sterilná výroba a dohľadateľnosť informácií k výrobkom. Spoločnosti certifikované podľa normy ISO 13485 spĺňajú požiadavky kladené na systém manažérstva kvality vo všetkých triedach stanovených smernicou o zdravotníckych prostriedkoch 93/42/EEC.

Cieľom certifikácie je deklarovať:

  • Plnenie požiadaviek medzinárodnej normy ISO 13485.
  • Zavedenie systematického prístupu v oblasti riadenia kvality zdravotníckych pomôcok.
  • Zvýšenie kvality a štandardov výrobkov a služieb v oblasti zdravotníctva.

Úžitok pre zákazníka

Zavedenie a certifikácia systému manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov vytvára predpoklady pre zlepšenie podmienok v nasledovných oblastiach:

 

Manažérske prínosy
  • Systematický prístup k riadeniu kvality zdravotníckych pomôcok v rámci celej organizácie
  • Jasné ciele a pravidlá v rámci výroby a služieb spojených so zdravotníckymi pomôckami
  • Zavedenie systému neustáleho zlepšovania 
  • Plnenie legislatívnych požiadaviek v oblasti zdravotníckych pomôcok
Zvyšovanie kvality
  • Definovanie štandardov zdravotníckych pomôcok a poskytovaných služieb a kontrola ich dodržiavania
  • Zlepšenie zákazníckeho prístupu naprieč celou organizáciou
  • Preverenie dodržiavania postupov a pravidiel pri výrobe a poskytovaných službách
Ekonomické prínosy
  • Zvýšenie efektivity procesov v rámci riadenia výroby a služieb
  • Zamedzenie ekonomických strát spôsobených reklamáciami a dodávkou nekvalitných produktov/služieb
  • Dlhodobá prosperita firmy
Obchodné a marketingové prínosy
  • Zvyšovanie pridanej hodnoty pre zákazníka.
  • Zlepšenie goodwill.
  • Zvýšenie dôveryhodnosti pre zákazníka.

 

Pridaná hodnota pre Vás

  • Objektívne zhodnotenie súčasného stavu procesov
  • Zavedenie trvalého zlepšovania v oblasti zabezpečenia kvality zdravotníckych pomôcok
  • Odstránenie chaosu a nedostatkov v organizácii a riadení spoločnosti
  • Rozšírenie obchodných možností a zvýšenie dôveryhodnosti
  • Správne nastavenie systému a zlepšenie zákazníckeho prístupu

 

vzor certifikátu ISO 13485 od CeMS
Certifikát ISO 13485
do septembra 2025
vzor certifikátu ISO 13485 od CeMS
Certifikát ISO 13485
od septembra 2025
vzor certifikačnej známky ISO 13485 od CeMS
Certifikačná značka
ISO 13485