Norma ISO 13485:2016 je vytvorená a určená pre využitie v organizáciách, ktoré sa zaoberajú konštrukciou, vývojom, výrobou, inštaláciou, servisom a predajom a distribúciou zdravotníckych pomôcok. Aktuálne ide pomerne rýchlo do popredia a stáva sa štandardom pre organizácie pôsobiace v odvetví zdravotníckych pomôcok.
Ide o nástroje, prístroje, náradie, implantáty alebo podobné zariadenia, ktoré sú určené na použitie pri diagnostike, liečbe a prevencii chorôb alebo iných zdravotných stavov. Existuje veľké množstvo zdravotníckych pomôcok od základných ručných nástrojov až po počítačom riadené prístroje. Ako príklad môžeme uviesť od najjednoduchších až po najzložitejšie zariadenia:
Bezpečnosť a plnenie parametrov zdravotníckych pomôcok sú v tomto vysoko regulovanom odvetví prvoradé. Organizácie musia plniť prísne legislatívne a normatívne požiadavky a z tohto dôvodu sa požiadavky na systém riadenia kvality stávajú vo viacerých krajinách EÚ záväzné. Spoločnosti, ktoré majú implementovaný a certifikovaný systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok deklarujú:
Nová verzia normy ISO 13485:2016 kladie väčší dôraz na riadenie rizík a rozhodovanie založené na rizikách. Zameriava sa na riziká spojené s bezpečnosťou a parametrami zdravotníckych pomôcok a ich súlad s normami a legislatívnymi požiadavkami. Norma ISO 13485:2016 kladie prísnejšie požiadavky v prípade využitia outsourcingu procesov súvisiacich s core biznisom organizácie, zavedením kontrolných mechanizmov, hodnotenia externých partnerov a plnení požiadaviek stanovených na základe písomných dohôd. Konkrétne ide o prísnejšie požiadavky kladené na dodávateľský reťazec v oblasti:
Norma ISO 13485:2016 podporuje výrobcov k spolupráci s lekármi a užívateľmi, ktorí by mali byť zapojení a dávať podnety pre:
ISO 13485 je samostatná norma, ktorá vychádza z normy ISO 9001, ale obsahuje niektoré konkrétne požiadavky pre zdravotnícke prostriedky, ako sú: analýza rizík, sterilná výroba a dohľadateľnosť. Norma ISO 13485 obsahuje špecifické požiadavky pre organizácie zapojené do životného cyklu zdravotníckych pomôcok, zatiaľ čo niektoré požiadavky normy ISO 9001, ktoré nie sú relevantné boli vynechané. Aktuálne sú takmer všetky normy systémov manažérstva radu ISO navrhnuté tak, aby mali rovnakú štruktúru a tým pádom boli jednoduchšie integrovateľné do existujúcich systémov manažérstva organizácie. Norma vynecháva niektoré požiadavky normy ISO 9001, ktoré nie sú nutné ako zákonné požiadavky. Vzhľadom k týmto medzerám nemôže organizácia certifikovaná podľa ISO 13485 vykazovať zhodu s normou ISO 9001. Pokiaľ to zákazník od organizácie nevyžaduje inak, odporúčame organizácii poskytujúcej výrobu či predaj zdravotníckych pomôcok primárne zaviesť a certifikovať samostatne iba ISO 13485 podľa potrieb organizácie a súvisiacej legislatívy.
Zdroj:
https://www.iso.org/caring-about-health-and-safety.html
ISO 13485: 2016 a dokumentácia
Certifikácia systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok podľa normy ISO 13485
Interný audítor systému manažérstva kvality v oblasti zdravotníckych pomôcok
