Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza
+421 908 345 320
cems@cems.sk
SK
CS
EN

Výkon interných auditov v zmysle požiadaviek ISO 9001 a GDP pre farmaceutických prepravcov

  1. Úvod
  2. Produkty
  3. Príprava a výkon špecifických auditov
  4. Výkon interných auditov v zmysle požiadaviek ISO 9001 a GDP pre farmaceutických prepravcov

 

Transport termolabilných liekov, omamných a psychotropných látok (ďalej len OPL), výživových doplnkov, zdravotníckych pomôcok pre farmaceutických prepravcov je náročný proces z pohľadu požiadaviek Správnej distribučnej praxe (ďalej len GDP) najmä z dôvodu ich zraniteľnosti, potreby dodržiavať prísne regulačné požiadavky a zabezpečiť bezpečnosť a trvalú účinnosť týchto látok. 

Všetky tieto prísne požiadavky na skladovanie, prepravu a kontrolu rizík predstavujú vysoké nároky na farmaceutických prepravcov z pohľadu požiadaviek GDP a ISO 9001. Preprava termolabilných látok a OPL vyžaduje špeciálne postupy a zariadenia na minimalizovanie rizík a zachovanie kvality produktov vrátane zabezpečenia chladového reťazca. Preto je dôležité, aby prepravcovia mali dostatočnú odbornosť, zodpovednosť, technické vybavenie a schopnosti na zabezpečenie bezpečnej a spoľahlivej prepravy týchto látok vrátane zavedenia systému manažérstva kvality v zmysle požiadaviek ISO 9001a GDP ako aj lokálnych regulačných požiadaviek v rámci krajín EÚ.

 

Naša spoločnosť Vám ponúka odbornú pomoc v zmysle špecifických požiadaviek ISO 9001 a GDP v oblasti prepravy farmaceutických produktov pomocou výkonu interných auditov vo Vašej organizácií.

Ak máte systém manažérstva kvality už zavedený a funkčný môžete sa na nás obrátiť s certifikáciou podľa ISO 9001. 

 

Certifikácia ISO 9001 a GDP (Good Distribution Practice) pre farmaceutických prepravcov prináša množstvo výhod. Tu je niekoľko z nich:

  1. Zlepšenie reputácie - certifikácia ISO 9001 a GDP signalizuje, že prepravca sa riadi medzinárodne uznávanými normami a štandardmi kvality, čo môže zlepšiť jeho reputáciu a dôveryhodnosť v očiach zákazníkov – výrobcov MAH, obchodných partnerov a regulačných orgánov.
  2. Zlepšenie kvality - zavedenie normy ISO 9001 a GDP prináša prísnejšie metódy kontroly a kritériá kvality pre farmaceutickú prepravu. To zaručuje, že prepravca bude mať lepší prehľad o kvalite svojich služieb a že bude schopný zlepšiť svoje procesy a minimalizovať riziko zlyhania chladového reťazca v rámci procesov prepravy.
  3. Zvýšená efektivita - norma ISO 9001 a GDP vyžaduje od prepravcu pravidelné interné audity, čo mu umožňuje identifikovať a odstrániť problémy či plytvania v jeho procesoch. To môže viesť k zvýšeniu efektivity, znižovaniu nákladov a zlepšeniu výkonnosti prepravy.
  4. Splnenie regulačných požiadaviek - certifikácia ISO 9001 a GDP je často vyžadovaná regulačnými orgánmi vo farmaceutickom priemysle (na SR trhu je to ŠÚKL). Prepravca, ktorý je certifikovaný, má preto väčšiu pravdepodobnosť, že bude schopný splniť požiadavky týchto orgánov a získať potrebné povolenia.
  5. Expanzia na nové trhy - certifikácia ISO 9001 a GDP môže prepravcovi otvoriť dvere na nové trhy, kde sú vyššie nároky na kvalitu a bezpečnosť prepravy farmaceutických produktov.

 

V prípade záujmu získať viacej informácií o požiadavkách GDP môžete absolvovať aj náš odborný kurz.
 

 

Mám záujem